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宿主细胞蛋白质（HCPs）是宿主生物体在生物治疗制造和生产过程中产生的与过程相关的蛋白质杂质。在纯化过程中，大部分生产的HCP从最终产品中去除（去除的杂质超过99%）。然而，残留的HCP仍然存在于最终分发的药物中。可能留在所需药物产品中的HCP的实例包括：单克隆抗体（MAB）、抗体-药物结合物（ADC）、治疗性蛋白质、疫苗和其他基于蛋白质的生物制药。

HCPs可能导致个体免疫原性，或降低药物的效力、稳定性或整体有效性。FDA和EMA等国家监管机构在向公众提供药品之前，就可能残留在药品中的HCP的可接受水平提供了指南。目前，药品中HCPs的可接受水平在1-100ppm（1-100ng/mg产品）之间。然而，最终产品中HCPs的可接受水平是根据具体情况进行评估的，并取决于多个因素，包括：剂量、给药频率、药物类型和疾病严重程度。

由于目前存在的检测和分析方法的局限性，最终药品中HCP的可接受范围很大。 HCP的分析是复杂的，因为HCP混合物由多种蛋白质组成，所有这些蛋白质都是特定宿主生物特有的，并且与预期和期望的重组蛋白质无关。[5] 在非常小的浓度下分析这些种类繁多的蛋白质是很困难的，需要极为敏感的设备，而这些设备尚未完全开发出来。需要监测HCP水平的原因是它们对身体的影响不确定。微量HCPs对患者的影响尚不清楚，特定HCPs可能会影响蛋白质稳定性和药物有效性，或导致患者的免疫原性。如果药物的稳定性受到影响，药品中活性物质的耐久性可能会降低。药物对患者的影响也可能增加或减少，从而导致可能出现的健康并发症。长期免疫原性的程度很难确定，而且几乎不可能确定，其后果可能包括对患者健康的严重威胁。